本周新药行情回顾：2023 年5 月15 日-2023 年5 月19 日，新药板块涨幅前5 企业：亘喜生物（16.7%）、众生药业（13.5%）、荣昌生物（10.5%）、百奥泰（10.3%）、首药控股（8.5%）。跌幅前5 企业：康宁杰瑞（-34.0%）、华领医药（-15.9%）、迈博药业（-13.6%）、康乃德（-12.0%）、开拓药业（-11.7%）。 本周新药行业重点分析：5 月17 日，恒瑞医药及其合作伙伴Elevar宣布已就卡瑞利珠单抗/甲磺酸阿帕替尼片对不可切除肝细胞癌（uHCC）的一线组合治疗，向FDA 提出新药上市申请（NDA）。目前来看，国内创新药企业的出海已经取得了初步的成果，部分创新药已在美国获批上市；另外有部分创新药（主要为PD-1 单抗）的审评有望在2023 年获得最新进展，若相关产品在2023 年获FDA 批准上市，则有望进一步增强国内企业创新药出海信心，强化创新药国际化逻辑可行性。 已被FDA 批准上市产品：主要有百济神州BTK 抑制剂泽布替尼、传奇生物BCMA CAR-T 产品Carvykti。2019 年11 月，百济神州BTK 抑制剂泽布替尼成功获得FDA 批准上市；2022 年传奇生物BCMA CAR-T 产品Carvykti 成为第二款获FDA 批准上市的国产创新药……FDA 审评进行中的产品：主要为PD-1 单抗，包括百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗；以及亿帆医药F-627 贝格司亭、和黄医药的呋喹替尼。上述大部分产品由于受2022 年疫情影响导致FDA 现场检查受阻，产品上市计划处于延迟状态，预计有望于2023 年取得突破性进展。 已被FDA 拒绝的产品：此外亦有几款上市申请遭拒的产品，原因主要集中在缺乏美国患者人群数据。 本周新药获批&受理情况： 本周国内7 个新药或新适应症获批上市，22 个新药获批IND，20 个新药IND 获受理，2 个新药NDA 获受理。 本周国内新药行业TOP3 重点关注： （1）5 月17 日，博锐生物宣布CDE 批准泽贝妥单抗注射液上市，该药物是一款新型抗CD20 单抗，此次获批适用症为CD20 阳性弥漫大B 细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP 化疗联合治疗。 （2）近日，复星医药宣布新一代血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）用于治疗中国成人慢性免疫性血小板减少症患者的临床3 期结果支持马来酸阿伐曲泊帕优于安慰剂。 （3）5 月17 日，先声药业宣布从Idorsia 引进的失眠症新药daridorexant 在国内申报临床，该药物为双重食欲素受体拮抗剂，此前已于2022 年1 月在美国获批上市。 本周海外新药行业TOP3 重点关注： （1）5 月17 日，罗氏宣布三代BTK 抑制剂fenebrutinib 治疗复发性多发性硬化症2 期FENopta 研究取得了积极结果：fenebrutinib组患者的新发T1 病灶数量显著减少，新发或扩大T2 病灶数量亦显著减少。 （2）5 月17 日，Viking 宣布肝脏选择性甲状腺β受体激动剂VK2809在治疗经活检确认的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的2b 期临床试验达到主要终点，患者第12 周的肝脂肪含量与安慰剂相比显著降低。 （3）5 月17 日，Dermavant 新药Vtama 乳霜在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的成人和2 岁及以上儿童中的有效性和安全性的3 期试验达到了主要终点。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
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